Medizinsysteme

Medizinsysteme verbinden komplexe Hardware, Software, Sensorik und zunehmend daten- und KI-basierte Funktionen. Gleichzeitig müssen sie hohe Anforderungen an Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Konformität erfüllen.

Wir entwickeln Medizinsysteme und deren Komponenten – von der ersten Systemidee über Architektur und prototypische Umsetzung bis zur Verifikation und Validierung. Ergänzend beraten wir zu regulatorischen Fragestellungen und unterstützen dabei, Anforderungen aus MDR, IVDR, FDA sowie relevanten Normen frühzeitig in Entwicklung, Risikoanalyse und Nachweisführung zu integrieren.
 

Typische Fragestellungen

1. Wie lässt sich ein neues Medizinsystem von der Idee bis zum funktionsfähigen und regulatorisch tragfähigen System entwickeln
2. Welche Gefährdungen und Risiken entstehen durch Hardware, Software, Anwender, Prozesse und deren Wechselwirkungen?
3. Welche regulatorischen Anforderungen aus MDR, IVDR, FDA und relevanten Normen sind für ein konkretes System relevant?
4. Wie lassen sich regulatorische Anforderungen frühzeitig in Systemarchitektur, Entwicklung und Nachweisführung integrieren
5. Wie können Medizinsysteme, Software und Algorithmen systematisch verifiziert und validiert werden?
6. Wie können daten- und KI-basierte Funktionen sicher, nachvollziehbar und regulatorisch tragfähig entwickelt und abgesichert werden?
7. Wie lässt sich die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Systems im realen Einsatz bewerten und kontinuierlich überwachen?