Medizinsysteme

Medizinsysteme verbinden komplexe Hardware, Software, Sensorik und zunehmend daten- und KI-basierte Funktionen. Gleichzeitig müssen sie hohe Anforderungen an Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Konformität erfüllen.

Wir entwickeln Medizinsysteme und deren Komponenten – von der ersten Systemidee über Architektur und prototypische Umsetzung bis zur Verifikation und Validierung. Ergänzend beraten wir zu regulatorischen Fragestellungen und unterstützen dabei, Anforderungen aus MDR, IVDR, FDA sowie relevanten Normen frühzeitig in Entwicklung, Risikoanalyse und Nachweisführung zu integrieren.
 

1. Wie lässt sich ein neues Medizinsystem von der Idee bis zum funktionsfähigen und regulatorisch tragfähigen System entwickeln
2. Welche Gefährdungen und Risiken entstehen durch Hardware, Software, Anwender, Prozesse und deren Wechselwirkungen?
3. Welche regulatorischen Anforderungen aus MDR, IVDR, FDA und relevanten Normen sind für ein konkretes System relevant?
4. Wie lassen sich regulatorische Anforderungen frühzeitig in Systemarchitektur, Entwicklung und Nachweisführung integrieren
5. Wie können Medizinsysteme, Software und Algorithmen systematisch verifiziert und validiert werden?
6. Wie können daten- und KI-basierte Funktionen sicher, nachvollziehbar und regulatorisch tragfähig entwickelt und abgesichert werden?
7. Wie lässt sich die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Systems im realen Einsatz bewerten und kontinuierlich überwachen?
    

Für Medizinsysteme verbinden wir technische Systementwicklung mit Risikoanalyse, Safety Engineering, regulatorischer Beratung sowie systematischer Verifikation und Validierung.

• Systemkonzept, Architektur & Implementierung
  Wir entwickeln Medizinsysteme und deren Komponenten von der Systemidee bis zum funktionsfähigen Prototyp. Dazu gehören Systemarchitektur, Sensorik, Elektronik, Software, Algorithmen und datenbasierte Funktionen.
• Risikoanalyse & Safety Engineering
  Wir identifizieren Gefährdungen, bewerten Risiken und leiten daraus Sicherheitsanforderungen und Massnahmen ab. Neben etablierten Verfahren setzen wir systemtheoretische Methoden wie STPA ein, um auch komplexe Wechselwirkungen zwischen Technik, Menschen und Prozessen zu berücksichtigen.
• Verifikation & Validierung
  Wir entwickeln Prüf- und Validierungsstrategien für Systeme, Komponenten, Software und Algorithmen und unterstützen bei der Erarbeitung belastbarer technischer Nachweise unter regulatorischen Rahmenbedingungen.
• Szenarien & Simulation
  Wir nutzen physische und numerische Modelle, Simulationen und Phantome, um Medizinsysteme reproduzierbar zu untersuchen und unterschiedliche Betriebs-, Nutzungs- und Fehlerbedingungen abzubilden.
• Safe AI & vertrauenswürdige Autonomie
  Wir entwickeln und untersuchen daten- und KI-basierte Funktionen für medizinische Anwendungen und verbinden technische Absicherung und Validierung mit Risiko- und Qualitätsmanagement sowie regulatorischen Anforderungen.
• Betrieb, Safety-in-Operation
  Wir entwickeln Ansätze zur Bewertung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit im realen Betrieb und nutzen Mess-, Betriebs- und Qualitätsdaten für Monitoring und kontinuierliche Sicherheitsbewertung.

Wir beraten Unternehmen bei regulatorischen Fragestellungen rund um die Entwicklung und Absicherung von Medizinsystemen. Dazu gehören insbesondere die Einordnung und Umsetzung von Anforderungen aus MDR, IVDR und FDA sowie die Berücksichtigung projektspezifisch relevanter Normen und Standards.

Wir unterstützen dabei, regulatorische Anforderungen in technische Anforderungen, Entwicklungsprozesse, Risikoanalysen sowie Verifikations- und Validierungsaktivitäten zu übersetzen und die erforderliche Nachweisführung strukturiert vorzubereiten.

Wir entwickeln eigene Messsysteme, Elektronik, Software und Auswertealgorithmen und integrieren diese zu funktionsfähigen Prototypen und Demonstratoren.

Unsere Kompetenzen setzen wir gemeinsam mit Industrie-, Forschungs- und klinischen Partnern in konkreten Entwicklungs- und Forschungsprojekten um.

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